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体外诊断优先审批、创新医疗器械汇总

2019年,国家药监局优先审批体外诊断器械共9个,这9个都是试剂盒产品。其中,6个产品已纳入国家科技重大专项医疗器械,2个产品属于诊断罕见病且具有明显临床优势的医疗器械,1个产品属于临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。具体如下:




截止统计日,国家药监局已批准的体外诊断创新医疗器械共计17个。2014年首体外诊断创新医疗器械为基因测序仪,2016年、2018年体外诊断创新医疗器械分别是1个、9个。具体如下:



医疗器械优先审批


2017年,为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见,发布了《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起施行。


根据该程序,食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批:


一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;


二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外,食品药品监管总局将根据各方面情况和意见,组织专家审查后,确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。


对确定予以优先审批的项目,国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。


本程序的发布是落实国务院关于转变政府职能,推进“放管服”工作要求的具体体现,将进一步推动我国医疗器械产业发展,促进临床急需等产品尽快进入市场,提升人民群众实现更好的卫生健康水平。

创新医疗器械


2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。


2018年,为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。


新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。


修订的《创新医疗器械特别审查程序》,程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。



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