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沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查

近日,江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组,对上海联影医疗科技有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查,检查组共出具3条一般不合格项,企业质量管理体系获得了检查组的认可。


        联影(常州)医疗科技有限公司是上海联影医疗科技有限公司控股公司,成立于2016年1月,2016年10月取得了《医疗器械生产许可证》,专业从事高端医疗影像设备产品的生产制造。该公司已取得数字化医用X射线摄影系统和X射线计算机体层摄影设备2张产品注册证,同时受上海联影医疗科技有限公司委托,对后者20个产品进行受托生产。公司质量管理体系运行良好,先后通过3次ISO 13485审核,2次医疗器械注册质量体系核查,5次生产许可变更质量体系考核。


        本次跨省委托体系核查由注册人所在地上海市药监局发起,受托方所在地江苏省药监局响应,双方组成联合检查组,依据《医疗器械生产质量管理规范》开展对受托企业的现场核查。此次检查是上海和江苏在长三角区域推进医疗器械注册人制度试点工作的第一次尝试,也是逐步建立注册品种属人监管、受托企业属地监管工作机制的一次实践,为江浙沪皖“三省一市”在长三角区域形成协同监管、检查互派、结果互认的工作格局,推进医疗器械产业长三角一体化发展打下了基础。