敦化：全力保障医疗器械质量安全

为持续深化医疗器械流通环节质量监管，敦化市市场监督管理局立足职能定位，坚持监管与服务并重、规范与提升并行，以精准排查、重点管控、优化服务为抓手，全覆盖规范医疗器械经营使用全流程，筑牢群众用械安全防线。

一是精准排查隐患，筑牢风险防控底线。坚持问题导向，聚焦重点品种和关键环节，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道发现的风险信息，及时梳理、调查和处置，确保风险闭环管控。对排查出的隐患问题，限期整改、逐项销号，做到排查无死角、处置零延迟，从源头防范安全风险。截至目前，共排查网络销售监测线索6条、信息公开线索3条、投诉举报线索18条等。

二是聚焦重点环节品种，提升监管靶向效能。在加强日常监管的基础上，针对临床应用广泛、需求量大、风险较高及社会关注度高的重点品种，结合税务、医保等部门移送信息线索开展专项排查，严查经营或使用未经注册(备案)、无合格证明文件、过期失效的医疗器械，以及未取得许可或备案擅自经营、说明书标签不合规、从非法渠道购进等违法违规行为。截至目前，共检查医疗器械经营单位168家、使用单位62家。

三是优化监管服务，夯实行业合规基础。依托医疗器械经营许可延续、变更核查等工作，对经营使用单位加强合规指导和日常管理规范，引导其健全管理制度，紧盯购进、验收、储存养护、冷链运输、合规使用等关键环节，压实主体责任，强化内部管控，推动行业从“被动合规”向“主动规范”转变，实现以监管促规范、以服务促提升。

下一步，敦化市市场监督管理局将持续完善经营使用全链条监管闭环，不断推动全市医疗器械质量安全形势稳中向好，切实保障公众用械安全。(张馨月)

来源：敦化市委宣传部