疫情防控医疗器械监管工作汇报会召开

转自：中国医药报

本报北京讯 10月28日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会，聚焦新冠肺炎疫情防控医疗器械，分析当前监管工作形势，进一步督促属地监管责任和企业主体责任落

实，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。

会上，天津市、江苏省、江西省、河南省、广东省药监局相关负责人汇报了疫情防控医疗器械质量安全监管工作情况，总结交流了疫情防控医疗器械监管经验做法，并提出下一步工作

举措。

新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局部署开展了一系列疫情防控医疗器械质量安全监管工作，各级监管部门按照国家药监局部署安排，落实属地监管责任，重体系、强监管、抓提升，

督促企业严格落实产品质量安全主体责任，强化质量管理体系，全面加强产品质量监管，全力服务国家疫情防控大局。

会议要求，各级药品监管部门要严格落实国家药监局关于疫情防控医疗器械监管工作的各项部署，慎终如始、再接再厉、毫不松懈，持续做好相关工作。一是提高政治站位，强化政治

担当。各级监管部门要进一步提高站位，切实加强组织领导，贯彻落实“四个最严”要求和一系列重要部署，全力以赴，加强监管，持续保障疫情防控医疗器械质量安全。二是落实主

体责任，强化质量管理。监管部门要加强对企业的培训，并通过多种检查形式，督促企业落实主体责任，依法依规生产，筑牢质量安全第一道防线。三是强化属地责任，加强监督检

查。各级监管部门要坚持问题导向，增强监管的针对性、靶向性和有效性，强化风险管控，实施清单销号管理；严厉查处违法违规行为，做好行刑衔接、行纪衔接，形成“利剑高悬”

的震慑效果。四是坚持风险导向，加强抽检处置。加强跨省协同查处，对不合格产品一查到底，追查源头；整合检验资源，强化检验机构责任意识，畅通复检渠道。五是突出社会共

治，共促质量安全。各级药品监管部门要积极开展普法宣传，推动社会共治，畅通社会监督渠道，加强监管协同联动，形成监管合力。

会议采取线上线下相结合的方式进行，国家药监局医疗器械监管司主要负责人和有关人员，中国食品药品检定研究院及国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受

理服务和投诉举报中心有关负责人和工作人员在主会场参会；北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、

重庆、四川、西藏、青海、新疆22个省（区、市）药监局和新疆生产建设兵团药监局分管负责人、医疗器械监管相关处室负责人和有关人员在分会场参会。 （闫若瑜）

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