全球首创，西门子血管介入机器人最新进展

来源： 器械之家2022年09月20日 17:30

近日，西门子医疗子公司Corindus 公布了一项首创的研究结果。研究表明，在机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞的多中心研究中，CorPath GRX系统显示出94%的技术成功率，95.7%的临床成功率，并实现了临床有效性和安全性目标。这些数据代表了西门子致力于将精密机器人技术扩展到神经血管治疗的一个里程碑。

据悉，该研究招募了来自六个不同国家的10个临床试点的117名患者，这也是世界上第一项关于机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞的研究。研究结果表明，CorPath GRX系统可帮助医生在曲折和不稳定的血管内有效移动。

据报道，这项前瞻性、单臂、国际、多中心、非劣效性研究是世界上第一个机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞试验。其研究的主要发现表明：

CorPath GRX 神经血管系统展示了 94% 的技术成功率。实现了主要的有效性目标，即成功完成机器人辅助血管内手术，没有任何计划外的手动手术转换。

CorPath GRX 神经血管系统展示了 95.7% 的临床成功率。达到了主要的安全目标，定义为患者在治疗后没有发生术中和围术期不良事件，包括靶动脉瘤破裂、血管穿孔或夹层，以及在术后 24 小时内或出院后出现神经功能衰退的血栓栓塞事件，以先发生者为准。

根据评估动脉瘤闭塞的标准，Raymond-Roy 闭塞分类 (RROC)，64.5% 的受试者达到I级状态，意味着动脉瘤完全闭塞，

78.2% 的受试者在手术后没有表现出临床症状，在神经功能障碍的改良 Rankin 量表 (mRS) 上达到 0。其余 21.8% 的受试者的mRS为1或2。

该研究的 117 名患者来自六个不同国家的10个临床中心。还包括范围广泛的动脉瘤，具有不同位置、大小和形态特征的不同病例集合。治疗试验参与者的医疗机构将跟踪他们 180 天，以监测延长的长期结果。

Corindus 神经血管内首席医疗官 Raymond Turner 博士表示：“通过在这个领域整合机器人平台，我们正在为未来的远程介入手术铺平道路，这将使患者与专业的介入医师联系起来进行治疗，而不管他们身在何处。验证临床证据，例如这项研究，将成为这种转变的基础。”

介血管介入手术机器人辅助微创手术具有巨大优势

资料显示，CorPath GRX介入手术机器人是目前全球唯一经FDA批准并拥有欧盟CE上市认证的血管介入手术机器人系统，适用于冠状动脉、外周血管等介入治疗领域，可大幅降低医患受辐射剂量，提高手术操控精准度。

2021年3月，Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX介入手术机器人在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗（PCI）手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。

到2021年7月底，Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX介入手术机器人获准进入特别审查程序。目前，该系统已通过NMPA创新医疗器械特别审查申请。西门子也因此成为首家通过创新医疗器械特别审查申请，进入中国介入机器人市场的外资医疗影像设备生产企业。

据悉，CorPath GRX由床旁操作和手术控制两个单元构成，床旁操作单元为模块化设计，由安装在手术床护栏上的可灵活移动的机械臂和一次性操控盒组成。操作盒与机械臂末端的驱动连接口相连，盒内的动力装置分别操控指引导管、指引导丝，球囊或支架，接收指令完成推送、牵拉和旋转动作，细微动作可以精确到1mm。

与传统介入相比，具有以下优势：增强了射线防护，减少医师和患者的辐射剂量；使得血管介入手术更趋于精确和微创；利用图像导航和机械辅助操作，精准定位病变，优化器械输送，器械到位时间缩短，手术精确度提高，减少手术并发症；减少医患之间接触，降低交叉感染，减少传染性疾病的传播；对于传染病患者，机器人可以远程完成手术，降低感染风险；手术由人机交互变成机机交互；提供真正“远程”手术的潜力。

西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX辅助手术机器人适用于介入手术，可降低术中医患所受辐射剂量，提高手术操控精准度，可能减少医患的术中接触。与传统人工介入手术操作相比，途灵是具有根本性改进的领先医疗技术。

11亿美元收购Corindus优化心血管微创治疗手术

血管介入是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针，导丝，导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术。尽管介入技术发生了长足的进步，但介入手术执行程序的基本方法没有太大的变化，与近30年前的执行方式非常相似。方法的滞后为血管介入手术带来的诸多弊病，一方面是施术者面临辐射伤害；另一方面则是难以做到精准化操作。随着智能科技和医学的飞速发展以及学科间的交互渗透，机器人辅助血管介入手术或能解决这一难题。

早在2003年西门子宣布与创新机器人技术领域的领导者Stereotaxis合作，在介入心脏病学领域开创了用于治疗心律失常和进行血管内手术的磁导航技术。2012年，先进疗法部门推出拥有实时精显功能和HeartSweep冠脉全景高级成像功能的CLEARstentLive支架，该产品能够覆盖从术前诊断、术中实时引导到术后结果评估整个冠脉治疗流程。

2019年8月，西门子宣布以每股4.28美元，总价11亿美元的价格收购美国机器人辅助血管介入的全球技术领导者Corindus Vascular Robotics全面摊薄股份。其当时在售的"CorPath200"，是美国食品和药物管理局批准的唯一的经皮冠状动脉介入治疗的系统，可以帮助医生在放置支架时提高精度和准确度。

由专注于开发、生产和销售微创手术机器人系统的Corindus Vascular Robotics公司开发的全球首款介入机器人Corindus能够帮助医生通过融合影像指导精确控制导管、导丝、球囊或支架植入物的操作。通过将其心血管和神经介入治疗系统与Corindus的创新技术相结合，西门子医疗可进一步优化基于图像的微创治疗手术。

2022年4月，Corindus宣布将总部从之前位于沃尔瑟姆的位置迁址到马萨诸塞州牛顿市格罗夫街275号开设新总部，以适应公司的发展，将当前位置的面积从35000平方英尺扩大到77000平方英尺，其面积是原来的两倍多。

据了解，这也是西门子收购Corindus并研发新一代血管机器人后又一大动作。西门子方面表示，新总部还将作为西门子健康血管内机器人技术的全球卓越中心，包括开发、制造和管理。

Corindus血管介入机器人领先国内外其他品牌

据统计，全球每年冠脉介入手术约360万例，中国近100万例，血管腔内介入手术全球市场规模超过220亿美元，国内市场规模近300亿人民币。无论从国际还是国内市场来看，血管介入手术都是一个巨大市场。传统血管介入手术病例数以每年10%-15%的速度快速增长，随着介入手术临床结果持续改善，应用介入治疗的患者也不断增加。

据了解，手术量排名前500的医院冠脉介入手术量超过500台/年，合计占全国总手术量65%。冠脉介入手术量排名前500的医院均为大型三甲医院，医院规模、技术能力和资金都有能力有需求购买血管介入手术机器人。

国际产品仅有西门子公司的Corpath手术机器人和欧洲Robocath公司的手术机器人可以开展冠脉介入手术治疗，国内尚未有同类型的手术机器人获得批准销售。

目前，国内血管介入领域仍处于快速发展阶段，进口替代、创新研发空间大，介入手术机器人大多还处于临床试验阶段。

不过，随着冠脉支架进入集采，手术机器人也正在被视为新的增长点而受到资本青睐。自2021年起，国内市场就完成多起金额近亿、过亿的融资。

但不可否认的是，率先进入创新审批“绿色通道”的途灵具有根本性改进的领先技术。随着CorPath GRX系统的研究不断跟进、更新，西门子在血管介入手术机器人领域的技术，短期内或将持续领先于国内外其他产品。

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