9月15日，在新吴区政府、无锡市市场监管局、江苏省药监局无锡检查分局等单位的共同推动下，全市首个医疗器械进出口智慧储运集中仓在无锡市高新区综合保税区开仓运行，新吴区委常委、新吴区政府副区长顾国栋、无锡市市场监管局副局长胡勇、省药监局无锡检查分局局长张亚君、新吴区市场监管局局长包旭东等共同为集中仓揭牌；纽迪希亚、八乐梦等一批医疗器械龙头企业、新办企业正式签约入驻平台；中国新闻社、江苏广电、新浪、扬子晚报、无锡日报、江南晚报等媒体现场报导。
医疗器械是生物医药产业中的重要板块，我国是全球第二大医疗器械消费市场，医疗器械质量安全和产业经济高质量发展是党委政府和人民群众关心关注的热点焦点。
生物医药及医疗器械产业是无锡“465”现代产业体系重点打造的四大地标产业之一，全市目前拥有医疗器械生产企业307家，二类和三类医疗器械经营单位5952家，2021年生物医药产业规模1409.01亿元，其中医疗器械占比26%。
在新冠肺炎疫情和新医改背景下，国际国内医疗器械市场潜力巨大。特别是随着RCEP协议的落地实施，医疗器械产品和产能“走出去”的步伐将进一步加快，急需进出口服务平台的建设。在进出口业务方面，进出口仓储物流是影响医疗器械行业发展的重要因素，企业对医疗器械进出口服务的需求日渐上升。
比如：大型医疗设备厂家追求产品低库存，更加注重运输、装卸的设计方案和终端设备安装就位服务；体外诊断产品种类繁多，温控区间多样，需要多频次、小批量的冷链运输；低值医用耗材更注重货品的准点率、破损率和物流成本控制。
近年来，无锡市场监管局按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《江苏省“十四五”药品安全规划》要求，围绕“药品监管是主责主业、服务发展是根本目的”职责定位和省药监局年度工作部署，主动上门服务，精准指导，积极探索“一站化平台、个性化服务、国际化运营、统一化管理” 的医疗器械进出口仓储物流配送综合平台模式，着力打造无锡医疗器械产业创新创业和开放发展的崭新图景。
一是一站化平台
在交通便利、配套齐全的综合保税区建立符合医疗器械储运要求的现代化、标准化、规模化的专用仓储基地，完善现代化仓储管理系统、智能环境监控系统、冷链运输管理系统，面对医疗医械大中小微企业实施一站式托盘服务。
入驻平台企业可少设或不设库房，极大降低企业在仓库建设、仓储管理和物流配送等方面的成本。
二是个性化服务
有效整合资源，通过物流数字化运营和精细化管理布局，建设高效协同的全国和国际现代化医疗器械物流网络体系，针对入驻客户时效需求和医疗器械品特点，匹配合适的运力结构，提供专线专业服务，灵活适应市场变化，以较低的价格、高质量的服务获取更多市场份额。
三是国际化运营
推进海关帐册系统化管理，实现关务数据与仓储数据一致性管控。为医疗器械企业提供集进出口贸易合规、报关通关作业、进出口风险管控于一体的综合服务，以及保税物流、保税展示、保税加工等保税区业务，提速全市医疗器械进出口贸易发展。
四是统一化管理
建立统一的质量管理体系，对集中仓医疗器械的收货、查验、入库、贮存、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；
建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，定期进行风险评估，加强风险防控措施，保证医疗器械储存运输全过程中风险安全可控；
建立统一的数据信息中心，准确、实时记录过程质量信息，为医疗器械产品质量过程监控、产品追溯、应急召回等提供基础数据支撑。
前期入驻平台试运行的企业表示，企业的管理系统与集中仓的医疗器械智慧管理系统进行了有效的对接，整个业务十分畅顺，整个物流操作快速高效，大大降低了企业人工成本和企业仓库使用面积，使企业有更多的精力投入到产品的生产和研发中去。
下阶段，无锡市场监管系统将进一步加强监管和服务，总结经验，用好用足医疗器械审评审批资源，提速提质“国字号”和省级检验检测服务平台建设，深化助企纾困“面对面”对接服务行动，以实际行动和工作成效助力医疗器械产业高端化、国际化、绿色化、智能化发展进程。
编辑：羊瑞、袁周利
审核：徐晶心
发布：羊瑞
