北京医疗器械审批逐年提速

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本报讯(记者 张楠)在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。记者从北京市药监局昨天召开的“2024年北京市医疗器械审评检查工作会”上了解到，去年有64家新企业对86个产品首次申报注册，其中由外省企业在京新设厂进行申报的有6家。

产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》，对审批时间作出明确要求。不仅如此，北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等；为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”；建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制，严格管控发补顺序及时限；引入信息化手段，对重要环节和节点进行监控跟踪。

2023年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。

为方便企业在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道，市药监局专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业遇到疑难问题可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。