医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则发布

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近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步引导医疗器械真实世界研究规范开展。

《指导原则》是结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求，适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充。

针对真实世界研究方案设计考虑，《指导原则》提出，应根据产品预期适用范围和产品技术特征，结合已有证据，在方案中阐明真实世界研究拟解决的安全有效性问题，明确研究目的；评估是否具备开展真实世界研究的客观条件；选择恰当的真实世界研究设计类型；考虑到不同类型真实世界研究实施过程存在差异，建议将实施过程以流程图的形式呈现；研究方案需预先明确研究目标人群，目标人群定义应清晰明确等。

《指导原则》规定，真实世界研究需要包括详细具体的统计分析计划，明确具体采用的统计方法和参数设定，以及统计方法和参数设定的理由和依据；预先根据不同的分析目的定义不同的数据集；未采用随机分组的真实世界研究设计需预先确定需调整的混杂变量，尽可能识别所有混杂变量，以便在设计和统计分析阶段控制混杂偏倚等。

（摘自中国医药报）